中商情報(bào)網(wǎng)訊：目前，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)實(shí)行分類監(jiān)督管理，監(jiān)督管理包括監(jiān)督醫(yī)療器械產(chǎn)品、生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)，監(jiān)督產(chǎn)品旨在驗(yàn)證產(chǎn)品的安全性和有效性，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行分類管理、實(shí)施注冊(cè)與備案制度；監(jiān)督生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)旨在保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、安全和有效，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施備案和許可制度。具體如下圖所示：

注：醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期均為5年。

資料來(lái)源：中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

一、產(chǎn)品數(shù)量

經(jīng)過十多年的快速發(fā)展，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)已經(jīng)從專注于低價(jià)值耗材轉(zhuǎn)向投資高端和高附加值領(lǐng)域。在醫(yī)療器械產(chǎn)品方面，2020年，全國(guó)有效產(chǎn)品注冊(cè)量達(dá)187062件，同比增長(zhǎng)24.7%；其中，二類產(chǎn)品首次注冊(cè)量為15156件，三類產(chǎn)品首次注冊(cè)量為865件。

數(shù)據(jù)來(lái)源：器械之家、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

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同時(shí)，醫(yī)療器械產(chǎn)品的創(chuàng)新能力有了顯著的提高，2020年企業(yè)的專利授權(quán)達(dá)到65403件，同比增長(zhǎng)10.79%；進(jìn)入創(chuàng)新審批通道的產(chǎn)品有86件，同比增長(zhǎng)34.3%。

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二、產(chǎn)品占比

據(jù)眾成醫(yī)療器械大數(shù)據(jù)平臺(tái)統(tǒng)計(jì)，截至2020年12月底，全國(guó)有效醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量達(dá)到187062件，比2019年底增長(zhǎng)29.69%。其中，一類產(chǎn)品107284件，二類產(chǎn)品68715件，三類產(chǎn)品11063件。

數(shù)據(jù)來(lái)源：眾成醫(yī)械研究院、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

三、產(chǎn)品細(xì)分領(lǐng)域

從細(xì)分來(lái)看，排名第一的產(chǎn)品注冊(cè)是體外診斷試劑，共計(jì)52160件；排名第二的是注射、護(hù)理、防護(hù)用品，共44631件；依次是理療設(shè)備、被動(dòng)手術(shù)設(shè)備、牙科設(shè)備、骨科手術(shù)設(shè)備、臨床檢查設(shè)備、醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、患者承載設(shè)備、醫(yī)療康復(fù)設(shè)備。

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